植入和染指到血管内的无菌医疗器械及必要在10,000级下的部门100级干净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末路清洁处置、组装、初包装、封口的出产区域和不经清洁处置的零部件的加工出产区域该当不低于10,000级干净度级别。
植入和染指到血管内的无菌医疗器械及必要在10,000级下的部门100级干净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末路清洁处置、组装、初包装、封口的出产区域和不经清洁处置的零部件的加工出产区域该当不低于10,000级干净度级别。
与血液、骨髓腔或非天然腔路直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末路清洁处置、组装、初包装、封口的出产区域和不经清洁处置的零部件的加工出产区域该当不低于100,000级干净度级别。
与人体危险表表和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末路清洁处置、组装、初包装、封口的出产区域和不经清洁处置的零部件的加工出产区域该当不低于300,000级干净度级别。
与无菌医疗器械的使用表表直接接触、不需清洁处置即便用的初包装资料，其出产环境干净度级此外设置该当遵循与产品出产环境的干净度级别一样的准则，使初包装资料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装资料不与无菌医疗器械使用表表直接接触，该当在不低于300,000级干净室（区）内出产。
对于有要求或选取无菌操作技术加工的无菌医疗器械（蕴含医用资料），该当在10,000级下的部门100级干净室（区）内进行出产。
干净工作服洗濯干燥间、洁具间、专用工位用具的末路清洁处置与消毒的区域的空气干净度级别可低于出产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整顿、灭菌后的贮存该当在10,000级干净室（区）内。干净室（区）该当依照无菌医疗器械的出产工艺流程及所要求的空气干净度级别进行合理布局，人流、物流走向该当合理。统一干净室（区）内或相邻干净室（区）间的出产操作不得互订交叉传染。
干净室（区）空气干净度级别指标该当切合医疗器械有关行业尺度的要求。干净室（区）的温度和相对湿杜爪当与产品出产工艺要求相适应。无特殊要求时，温杜爪当节造在18～28℃，相对湿度节造在45%～65%。进入干净室（区）的管路、进回风口布局该当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处该当靠得住密封，照明灯具不得悬吊。
